URGENTE: Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac
Doses foram fabricadas em local não inspecionado pela Anvisa. — Foto/Reprodução.URGENTE: Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac
Agentes de Saúde | A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.
LEIA TAMBÉM:
Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
LEIA TAMBÉM:
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
Outras 9 milhões de doses estão em lotes ainda em tramitação de envio ao Brasil. São eles:
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
Edição: Aline Leal
Por Pedro Peduzzi
Repórter da Agência Brasil - Brasília
CN - Conexão Notícia e JASB - Jornal dos Agentes de Saúde do Brasil
O jornalismo do Conexão Notícia precisa de você para continuar marcando ponto na vida das pessoas. Faça doação para o site. Sua colaboração é fundamental para seguirmos combatendo o bom combate com a independência que você conhece. A partir de qualquer valor, você pode fazer a diferença. Muito Obrigado! Veja como doar aqui!
Inscreva-se no canal do JASB no YouTube, WhatsApp, Telegram ou Facebook.
LEIA TAMBÉM:
+ Emoção: 1.200 Agentes de Saúde irão concluir formação técnica iniciada em fevereiro.
Confira os preços baixos de nossa loja, aqui!
LEIA TAMBÉM:
FEMACS-MA participa de Certificação do Curso Técnico em Agentes comunitários de Saúde
Solenidade de formatura dos Agentes Comunitários de Saúde, em formação técnica. — Foto/Reprodução.A FEMACS-MA - Federação Maranhense dos Agentes Comunitários de Saúde, representada por sua presidente, Marleidy Bernabé, esteve na manhã de sexta feira (17/09) participando da solenidade de certificação do Curso Técnico em Agentes comunitários de Saúde da... Veja a matéria e o vídeo completo, aqui!
LEIA TAMBÉM:
Informatização: Santa Helena entrega tablets e kits de EPI’s para agentes comunitários de saúde
Entrega de tablets e kits de EPI’s para agentes comunitários de saúde. — Foto/Reprodução.A Prefeitura de Santa Helena, realizou a entrega de tablets, para agentes comunitários de saúde que atuam no município. Os equipamentos facilitarão o trabalho desenvolvido por estes profissionais. Veja a matéria e o vídeo completo, aqui!
LEIA TAMBÉM:
Conteúdo relacionado:
Brasil | Mundo | Coronavírus | Solidariedade | Justiça | Economia | Governo | Política | Fé
Ministério da Saúde | Agentes de Saúde | Tecnologia | Gospel | Saúde | Dinheiro | STF
Faça o seu comentário aqui!